近期国家标准化管理委员会正式发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准。该标准由国家局医疗器械标准管理中心牵头，在全国医用电器标准化技委会主持下，国内主要检验机构和国内外医疗器械制造商都参与了修订工作。新标准按国情特点修改采用了标准IEC60601-1:2012，新版标准与版标准相比，标准的名称、整体结构有巨大的变化，涵盖要求要求的范围更广内容更多，出版的总页数达300多页。标准根本的变化在于引入了风险管理的新理念，这理念的变化，对如何把握标准的执行，提出了新挑战。同时新标准的发布，对促进我国有源医疗器械产品的发展，对提升产品的安全性、有效性提供新了的动力，为国内产品进入市场减少了引用标准不致的问题。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式发布，将于2023年05月01日正式实施。
本文着重介绍GB 9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目
、GB 9706.1-2020测试设备清单如下
| 章节 | 测试项 | 测试设备 |
| 4.11 | 输入功率 | 功率计、电源 |
| 5.3 | 环境温度、湿度和大气压 | 温湿度计、气压计 |
| 5.7 | 潮湿预处理 | 温湿度箱、表 |
| 5.9.2 | 可触及部分 | 30N推拉力计、标准试验指（图6）、测试勾（图7） |
| 7.1.2 | 标记易认性 | 照度计 |
| 7.1.3 | 标记耐久性 | 蒸馏水、96%乙醇、异丙醇、表、擦拭布 |
| 8.4.2 | 可触及部分和应用部分 | 示波器、探头、功率计、LCR、测试针（图8）、金属试验棒（直径4mm，长度100mm）、10N推拉力计等 |
| 8.4.3, 8.4.4 | 电压和能量限值 | 示波器、探头、LCR |
| 8.5.5.1 | 除颤防护 | 示波器、探头、图9，图10试验电路、电源（5KV DC）等 |
| 8.5.5.2 | 能量减少试验 | 图10试验电路、示波器、探头等 |
| 8.6.4 | 阻抗及载流能力 | 接地电阻测试仪（50Hz/60Hz，空载电压小于6V） |
| 8.7 | 漏电流和患者辅助电流 | 测试电路（图13-20）、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载（图12）或用医用泄漏电流测试仪、铜箔等 |
| 8.8.3 | 电介质强度 | 耐压测试仪、表、电源、铜箔、隔离变压器等 |
| 8.8.4.1 a) | 球压测试 | 高温箱、球压试验装置、显微镜、表等 |
| 8.8.4.2 | 环境应力耐受性 | 高压高氧橡胶老化测试装置等 |
| 8.9 | 爬电距离和电气间隙 | 示波器、探头、游标卡尺、千分尺、量规、推拉力计、标准试验指（图6）等 |
| 8.9.1.7 | 材料组分类 | 漏电起痕试验仪等 |
| 8.9.3.4 | 热循环试验 | 高温箱、表等 |
| 8.11.3.5 | 电线固定用零件 | 推拉力计（100N Min）、扭矩扳手（0.35Nm Min等 |
| 8.11.3.6 | 软电线防护套 | 电源线拉扭试验机 |
| 9.4 | 不稳定性的危险（源） | 斜坡、角度仪、推拉力计、表、20cm*20cm表面、门槛边框装置、提拧把手加载力、硬木板等 |
| 9.5.2 | 阴射线管 | 钢球、液态氮、划针等 |
| 9.6.2.1 | 可听声能 | A计权声压 |
| 9.6.3 | 手传振动 | 测试方法设备测考GB/T 14790.1 |
| 9.7.5 | 压力容器 | 液压试验装置 |
| 9.8 | 支承系统相关的机械危险 | 砝码、0.1 m2 表面、人体模拟负载、表等 |
| 10.1 | X射线辐射 | 辐射测试仪 |
| 10.3 | 微波辐射 | 辐射测试仪 |
| 10.4 | 激光器 | 测试方法设备参考GB 7247.1-2012 |
| 11.1 | 设备的超温 | 温度记录仪、热电偶、4线电阻单元、测试角、电源、温度记录仪等 |
| 11.2 | 防火 | 火花点燃试验装置、氧气分析仪等 |
| 11.3 | 设备防火外壳的结构要求 | 测试方法设备参考GB/T 5169.16 |
| 11.6.2 | 溢流 | 角度仪。斜坡、表、耐压测试仪等 |
| 11.6.3 | 泼洒 | 表、量杯 |
| 11.6.5 | 水或颗粒物质侵入 | 测试方法设备参考GB/T 4208 |
| 11.6.6 | 清洗和消毒 | 耐压测试仪，泄漏电流测试仪 |
| 11.6.7 | 灭菌 | 耐压测试仪，泄漏电流测试仪 |
| 13 | 设备危险情况和故障状态 | 表、功率计、温度记录仪、热电偶、四线电阻单元、棉布等 |
| 15.3 | 机械强度 | 推拉力计（250N Min）、直径为30mm的圆形平面、钢球、50mm厚硬木板、40mm台阶、硬木门框、循环风箱等 |
| 15.4.2 | 温度和过载控制装置 | 符合要求的PTC |
| 15.4.3.4 | 锂电池 | 测试方法设备参考GB/T 28164，GB 8897.4 |
| 15.4.6 | 设备控制器的操作部件 | 推拉力计（100N Min）、扭矩扳手（6Nm Min）、表等 |
| 15.4.7 | 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 | 推拉力计（1350N Min）、直径30mm的平面、表等 |
| 15.4.7.3 | 进液 | 测试方法设备参考GB/T 4208 |
| 15.5.1.1 | 变压器 | 绕组测试仪、温度记录仪、热电偶、负载等 |
| 15.5.2 | 电介质强度 | 高频率耐压测试仪、表等 |
| 16.6 | 漏电流 | 测试电路（图13-20）、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载（图12）或用医用泄漏电流测试仪、铜箔等 |
| A 10.4 | 激光器 | 测试方法设备参考GB 7247.1-2012 |
| G | 对易燃麻醉混合气点燃危险（源）的防护 | 参考标准G章节 |
| G.4.3 | 静电预防 | 测试方法设备参考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941 |
| L | 系统的组合 | 参考标准L章节 |
二、GB 9706.1电气安全检验实验室部分设备要求
| 序号 | 仪器设备名称 | 仪器设备技术参数 | 数量（台/套） |
| 1 | 变压器变频变压测试仪 | 45～600Hz 0～1200V 0～999s | 1 |
| 2 | 变压器负载台（过载、短路） | 电源三相输入；输出单相/三路、三相/三路；输出电流4A～50A,时间1s～99h任意选择 | 2 |
| 3 | 在线绕组温升测试系统 | | 1 |
| 4 | 标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒 | 圆棒直径12mm，端为平面，端为半球面 | 2 |
| 5 | 冲击试验器 | 0.5±0.05J | 2 |
| 6 | 辐射剂量率仪 | 0～1000 μSV /h 响应时间 5～7s | 1 |
| 7 | 电流表 | 0.075～30A（真有效值） | 2 |
| 8 | 电压表 | 0～600V 0.5 | 2 |
| 9 | 电源线防护套弯曲试验装置 | | 1 |
| 10 | 电源线拉力扭转试验装置 | | 1 |
| 11 | 刚度测试装置 | 45N | 1 |
| 12 | 高压探头 | 1000：1 | 1 |
| 13 | 存储示波器 | 0～100MHz | 3 |
| 14 | 存储示波器 | 0～500MHz | 2 |
| 15 | 接地电阻测试仪 | 空载电压不大于6V，0.001Ω～0.600Ω±5% | 3 |
| 16 | 剩余电压测量仪 | 0～242V | 2 |
| 17 | 电容测量仪 | 0.01pF～9999uF | 1 |
| 18 | 除颤效应测试仪 | DC2～5kV | 1 |
| 19 | 数显推拉力计 | 0～1000N±0.1N | 3 |
| 20 | 防滴装置、防溅装置、防浸装置 | | 1 |
| 21 | 耐压试验仪 | AC电压范围：0～5kV；DC电压范围：0～5kV；容量：500VA | 3 |
| 22 | 扭矩仪 | 0～500cNm 0.5 | 1 |
| 23 | 钳形电流表 | 0～600A ±2%（交流响应为真有效值） | 3 |
| 24 | 球压试验装置 | 20N±0.2N | 1 |
| 25 | 加热箱（或老化试验箱） | 125℃±2℃ | 1 |
| 26 | 数字功率计 | 4kVA | 2 |
| 27 | 数字温度巡回检测仪 | 0～300℃±0.3% | 2 |
| 28 | 水压试验机 | 0～5MPa 1.5 | 1 |
| 29 | 台式压力蒸汽灭菌器 | 135℃ | 1 |
| 30 | 网电源频率变换器 | 0～63A，45Hz～65Hz，0～400V | 1 |
| 31 | 温度测试角 | | 1 |
| 32 | 设备稳定实验装置 | 00～150可调 | 1 |
| 33 | 医用漏电流测试仪 | 0～10mA ±5%（符合GB9707.1） | 3 |
| 34 | 医用设备提手加载装置 | 0～150kg | 1 |
| 35 | 硬木（50mm厚）、坡板 | 密度大于700kg/m3 | 各1块 |
| 36 | 泄漏电流测量仪 | 0～10mA±5%（符合GB4793.1） | 1 |
| 37 | 漏电起痕测试仪 | 0～600V | 1 |
| 38 | 水平-垂直燃烧试验机 | | 1 |
| 39 | 试验钢球 | | 2 |
| 40 | 维卡软化试验箱 | | 1 |
| 41 | 红外黑体炉 | | 1 |
| 42 | 三相数字功率计 | 50kVA，±0.5% | 1 |
| 43 | 脉冲发生器 | 1.2/50μs脉冲（GB/T16927） | 1 |
| 44 | 绝缘电阻测试仪 | 电压范围DC：-25V～-1000V； 测量范围：0.01MΩ～5000MΩ | 1 |
| 45 | 直流电子负载 | 连续功率：600W,峰值功率：1800W,电流：20A阻抗：0.3Ω到无穷大大，输入电压240V恒流、恒阻厂家授权 | 1 |
| 46 | 爬电距离量规 | / | 1 |
| 47 | 测功机 | 测功机及其测试系统由测功机、控制器和输入电参数仪组成，它可以任意改变被测电机的负载，直接测量出电机空载、负载及堵转状态下电机的输入电压、电流、功率及输出转矩、转速、输出功率及效率 | 3 |
三、GB 9706.1环境试验检验实验室部分设备要求
| 序号 | 仪器设备名称 | 仪器设备技术参数 | 数量（台/套） |
| 1 | 恒温恒湿箱（包括冷却系统） | 温度：-50℃～80℃ 湿度：0～99%RH 或根据业检验范围选配其容积。 | 3 |
| 2 | 扫频振动试验台 | 根据业检验范围选配 | 1 |
| 3 | 冲击碰撞试验台 | 根据业检验范围选配 | 1 |
| 4 | 模拟运输试验台 | 大试验负载100kg、400kg、1000kg； 空载位移幅值25mm； 大加速度幅值250m/s2； 设时范围1～356400s | 2 |
| 5 | 实验室供电系统 | 120kVA | 1 |
| 6 | 低气压箱 | 压力范围＞（常压～50kPa） | 1 |
Delta德尔塔仪器注于研发设计、制造各种医用电器设备（IEC/EN 60601系列，GB 9706.1系列，UL1993）进行功率测试，电气强度测试，发热试验，绝缘电阻测试，泄漏电流测试，标签测试，冲击测试，电源线测试，扭力测试，推拉力测试，电气连接和机械固定，防电击保护测试，爬电距离和电气间隙，防火阻燃测试，放电测试，保护装置测试，稳定性测试，可接触性测试，开关测试，异常操作和故障条件测试，潮湿处理，接地电阻测试，外壳防护测试等测试项目的检测设备的提供。
四、GB 9706.1-2020医用测试设备举例说明
1、空气袋寿命测试工装
符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）第9.7.6项压力控制器耐久寿命测试，在额定载荷下运行100,000个工作循环 (空气袋）。
空气袋寿命测试工装
2、脚踏寿命工装
符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）、YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第4.1.1及5.1.4.1项标准要求。
脚踏开关寿命测试
3、人体重量模型
本设备符合符合GB 9706.1-2020（iec60601-1:2012)中9.8.3.3来自人体重量的动载荷标准条款要求；用于医疗设备的人体坐上去的冲击试验；需采用电升降方式。本设备采用涡轮蜗杆电动升降机带动不锈钢配重槽升降调整高度，冲击高度150mm， 人体配重模型：采用不锈钢配重槽，底部硬泡沫材料，配重采用钢珠。
人体重量模型
4、人体重量静力工装
本设备符合GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中15.4.7.1条及YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第5.1.3.1项标准要求中对脚踏控制装置施加1350N的作用力达1min，来检验是否符合来自人体重量的静载荷条款要求；用于脚踏开关加载力试验；需采用电机++丝杆+力传感器加载方式，力值数显。力传感器与压板之间加个万向关节连接。
人体重量静力工装
5、医用设备提手加载装置
本设备符合GB 9706.1-2020标准第9.4.4条把手和其它提拎装置规定，可携带式医用设备上的提拎把手或手柄，及其固定用零件应承受等于设备重量4倍的力，以确保设备有足够的机械强度。设备采用电机带动T型丝杆提升施加拉力，拉力传感器读取实时拉力，匀速施力然后保持，PLC控制，触摸屏设置参数，操作方便简捷。
医用设备提手加载装置
6、电源线拉扭试验机
电源线拉扭试验机根据GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中8.11.3.5中条款电线要经受对其护套动作25次拉动，拉力应施于不利的方向，但不要猛拉，每次拉1s时间。紧接着，电线还要承受表18中扭矩达1min。同时也满足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706标准条款试验要求而设计制造的电源线拉力扭力试验装置设备。该设备模拟医用电气设备、灯具、家用电器等产品使用过程中，电源线受到的拉力或扭力，考核电源线在拉力、扭力的作用下，绝缘是否受到损害，电源线的连接端是否产生松脱现象。
电源线拉扭试验机
7、电源线防护套弯曲试验装置
本设备符合GB 9706.1-2020,8.11.3.6 标准软电线防护套要求；用于医疗产品电源线弯曲试验与向上45度静态力试验；需采用伺服电机驱动，角度准确，智能设定，不需机械调节。
Delta德尔塔仪器所生产的医用电器检测设备均按照GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》新国标要求，yi八，28零28677张工（WX同号）。
原创作者：东莞市高升电子精密科技有限公司
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